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中国第一家25羟基维生素D获得美国FDA市场准入
2019-11-06

  2019年8月,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的通知:新产业生物化学发光免疫试剂25羟基维生素D(25-OH Vitamin D)产品通过510(k)审核,获得准入许可(K号为K191499),成为中国第一家25-OH Vitamin D获得美国FDA市场准入的化学发光厂家。
   美国FDA是国际医疗审核的权威机构,由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA认证被认为是世界医疗领域的最高检验标准,也被世界卫生组织认定为最高安全标准。在美国等诸多国家,只有通过FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化的临床应用。因此,新产业生物25羟基维生素D获得FDA市场准入,标志着新产业生物的产品质量已达到国际顶尖水平。
   维生素D是一种能维护身体健康的多功能激素原,它在调控体内钙磷水平和矿化骨骼上有重要作用,而且对骨外系统,包括心血管系统、糖代谢、免疫系统及细胞增殖和分化等也有十分重要的作用[1]。维生素D3和维生素D2是总维生素D在体内最丰富的结构形式,总维生素D及其代谢产物可在肝脏中转换成25-OH Vitamin D储存起来。血清中25-OH Vitamin D的含量是总维生素D营养状态的最好指标[2]。目前,维生素D检测广泛用于佝偻病、支气管炎、炎症性肠病、脂代谢紊乱等多种疾病的辅助诊断和治疗评估。儿童作为维生素D缺乏的高危人群,其体内维生素D缺乏将进一步增加肥胖、肾病综合征等疾病的发病风险[3]。


参考文献
1.Armin Zittermann, et al. Nutrients.2010, 2, 408-425.
2.维生素D与成年人骨骼健康应用指南(2014年标准版).
3.邢娜, 任立红.儿童血清维生素D、自噬、免疫调节及机体各系统疾病的相关性综述[J]. 中国儿童保健杂志, 2019, 54-57.